Эувакс В, рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В инструкция по применению, показания

Эувакс В, рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В инструкция по применению, показания

Эувакс В, рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

(Р екомбинантная вакцина для профилактики гепатита В)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 1,0 мл

Состав

Одна доза 1,0 мл содержит

активное вещество— очищенный HBsAg 10 мкг и 20 мкг,

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроокиси 0,25 мг и 0,5 мг, калия дигидрофосфат q . s ., натрия гидрофосфат q . s ., натрия хлорид 4,25 мг 8,5 мг, вода для инъекций q . s .

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В – очищенный антиген

Код АТХ J 07ВС01

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, представляет собой очищенный поверхностный антиген, выделенный на основе генно-инженерной технологии дрожжей из культуры дрожжевых клеток Saccharomyces cerevisiae , которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита В ( HBV ), производимый по технологии рекомбинантной ДНК. Эувакс В индуцирует образование специфических гуморальных антител против поверхностного антигена вируса гепатита В ( HBsAg ) — анти- HBs антитела.

Общепринято считать, что титр антител > 10 IU /мл. является защитным. Показано, что у новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группе риска, защитная эффективность составляет 95-100%.

Средний геометрический титр постепенно повышается и полностью достигает защитного уровня после третьей вакцинации.

При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.

Иммунологические свойства

С целью оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против гепатита В, полученной из ДНК дрожжей (Эувакс B TM ) при введении с интервалом в 0-, 1- и 2-месяцев и 0-, 1- и 6 месяцев, и сравнения титров антител после вакцинации вакциной, полученной из плазмы HBV с рекомбинантной вакциной, было проведено 5 клинических исследований.

В данных исследованиях сравнивалось несколько различных параметров: различие в возрасте и половой принадлежности, степень сероконверсии, средние геометрические титры между группой, получавшей экспериментальную вакцину (вакцину Эувакс B) и группой, получавшей контрольную вакцину (вакцину, полученную из плазмы крови), а также безопасность в группе, получавшей вакцину Эувакс.

В целом, имеющиеся данные показывают, что иммунизация против гепатита В вакциной с использованием рекомбинантной вакцины, полученной из дрожжей, производства компании LG Life Sciences Ltd. (Эувакс B TM ) эффективна при обоих схемах введения — 2- и 6 месячной схемах введения, что позволяет выбирать 2- и 6-месячные схемы в соответствии с удобствами вакцинируемого. Безопасность и иммуногенность вакцины Эувакс В была зафиксирована во всех возрастных группах.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно.

Новорожденным и детям до 1 года, вводить в переднею-латеральную часть бедра, взрослым и детям старшего возраста – в область дельтовидной мышцы.

Эувакс В не следует вводить в ягодичную область, из-за риска повреждения седалищного нерва.

Для новорожденных и детей до 16 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg ).

Для взрослых и детей старше 16 лет разовая доза составляет 1,0 мл (20 мкг HBsAg ).

Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со стандартной схемой:

1-я доза- выбранная дата, 2-я доза- через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я доза- через 6 месяцев после введения 1-й дозы.

Альтернативная (ускоренная) схема (0-1-2 мес.) – проводится с целью экстренной профилактики, детям, родившимся от матерей, инфицированных вирусами гепатита В.

Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после 3-й дозы первичной иммунизации.

В зависимости от страны допускается применение и других схем иммунизации. Данная схема используется для экстренной профилактики, когда требуется защита от гепатита В, например: новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, в случае контакта с вирусом (с кровью, половой, бытовой).

Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе из-за потери выработанных антител и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител могут не достигнуть протективного уровня (> 10 МЕ/мл).

Каждую дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона.

Если время очередной прививки было пропущено, и все максимальные интервалы были также превышены, все остальные дозы вводятся с обычными интервалами, невзирая на пропуск, хотя в данном случае для подтверждения эффективности вакцинации по завершению курса прививок может потребоваться анализ концентрации антител.

Побочные действия

Очень часто

— боль в месте инъекции, инфицирование и заражение места инъекции

Читайте также:  Нитроглицерин» показания к применению при повышенном давлении

— покраснение, болезненность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, незначительное повышение температуры, самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации, гематомы, эритематозная сыпь, эритема, бессонница, нервозность, раздражительность, слезотечение, сонливость, анорексия, боль в животе, диарея, рвота, лихорадка, уплотнение, отек, болезненность, воспаление

Редко (≥1/1000 и — кандидоз, ринит

— розовый лишай, сыпь, макуло-папулёзная сыпь

Очень редко ( . Однозначной связи с вакцинацией не установлено — полиневриты, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза — синдром Гийена-Барре (1:200 000)

Противопоказания

— гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины, а так же к компонентам препарата, пекарским дрожжам и продуктам, содержащим их

— повышение температура тела выше 37°С

— ОРВИ, грипп и другие острые инфекции

— период обострения хронических заболеваний

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Введение Эувакса В пациентам, перенесшим инфекцию и обострение хронического заболевания, возможно через 2 месяца после выздоровления. Пациентам с рассеянным склерозом, любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов заболевания. Следовательно, для такой группы пациентов введение вакцины назначают только в том случае, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск обострения рассеянного склероза . Вакцина не предотвратит развитие гепатита В, если иммунизация была проведена у пациентов с латентной формой или в инкубационный период гепатита В.

Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины Эувакс В.

Как и со всеми вводимыми вакцинами, следует иметь наготове необходимые лекарственные средства и оборудование для купирования возможной анафилактической реакции на препарат после введения вакцины.

Перед использованием, вакцину следует встряхнуть, так как во время хранения может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.

Вакцину не вводят в ягодичную область и внутривенно.

Специфическим ограничением к применению вакцины (ввиду возможного понижения эффективности) может служить сильная недоношенность (вес Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Однако, как и со всеми инактивированными вакцинами против вирусов, риск влияния на развитие плода считается незначительным. Применение вакцины Эувакс В в период беременности проводится только при наличии жизненных показаний. Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, не существует противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 1,0 мл – в боросиликатном стеклянном флаконе вместимостью 3 мл, укупоренном резиновой пробкой c колпачком типа f lip — off (алюминиевая основа с приложенной пластмассовой крышечкой). По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре от +2°С до +8°С.

После вскрытия флакона с одной дозой, вакцина хранению не подлежит.

Многодозовые флаконы после вскрытия могут храниться и использоваться для последующих сессий иммунизации в течение 10 дней, в случае выполнения следующих условий:

Не истек срок годности.

Вакцина хранилась при температуре от + 2 до + 8 º C .

Флаконы после открытия алюминиевого колпачка не погружались в воду или в другие растворы.

Извлечение каждой дозы из флакона производилось стерильными шприцем и иглой, с соблюдением строгих мер асептики для избежания контаминации содержимого.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«LG Life Sciences Ltd», Республика Корея

« LG Life Sciences Ltd », Республика Корея

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО « Фармактив », Республика Казахстан

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

Республика Казахстан, 050016, г. Алматы, ул. Грибоедова, ул. Сидоркина, 66/2 ,

тел.: +7 727 225-94-19 / 382-23-77 / 382-23-79

Вакцина «ЭУВАКС»

«ЭУВАКС» — прививка от вирусного гепатита В

Производитель: «Эл Джи Лайф Саенсис Лгд», Южная Корея.

Защищает от заболеваний: вирусного гепатита В.

Применяется: для новорожденных, детей, подростков и взрослых.

Не включена в национальный календарь прививок.

ВАЖНО: в поликлиниках прививки вакциной «Эувакс» не производятся

Преимущества вакцины «Эувакс»

  • При иммунизации в 98% создается специфический иммунитет против вируса гепатита B.
  • Противовирусные антитела сохраняются в организме не менее 5 лет.
  • Вакцина не содержит ртути (тиомерсала), в отличие от отечественной вакцины «РегеВак» (для взрослых)

Показания для вакцинации «Эувакс»

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

  • дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBs антигена или больной хроническим гепатитом В;
  • дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
  • дети и взрослые, регулярно получающие кровь и еe препараты, а также, находящиеся на гемодиализе;
  • онкогематологические больные;
  • лица, контактирующие с инфицированным вирусом гепатита В материалом;
  • медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
  • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений;
  • люди, употребляющие наркотики инъекционным путeм.
Читайте также:  Эндокардит (инфекционный) - причины, симптомы, диагностика и лечение

Совместимость с другими вакцинами

«Эувакс» можно вводить одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита и полиомиелита. Препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин

Вакцину «Эувакс» можно вводить беременным женщинам только при наличии высокого риска заражения вирусом гепатита В. Противопоказаний для использования вакцины у кормящих матерей не выявлено.

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «Эувакс» для вакцинации

Препарат «Эувакс» противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины и в следующих случаях:

  • Гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам (пекарские дрожжи).
  • Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
  • Выраженная реакция (температура выше 40С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры

Возможные побочные эффекты

Побочные явления при применении вакцины редки. Могут наблюдаться повышение температуры тела выше 38,8°C, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь. Местные реакции включают в себя боль, покраснение, припухание и уплотнение в месте введения вакцины. У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация может вызвать обострение симптомов.

Приходите на прививки в «ВИРИЛИС». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

Записаться можно по тел.: +7(812)331-88-94

Вакцина Эувакс B

Эувакс B — Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная.
Регистрационное удостоверение: П N011073
Торговое наименование: Эувакс В
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Страна-производитель: Lg Chem, ltd, Sanofi Pasteur, Южная Корея
Стоимость вакцины: 1900 руб.
Применяется: Для детей до 15 лет
Условия отпуска: 1 флакон (0,5 или 1,0 мл) — по рецепту . 10 флаконов (по 0,5 мл, 1,0 мл) или 20 флаконов (по 0,5 или 1,0 мл) — для лечебно-профилактических учреждений .

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Эувакс В — беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок. легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа — МИБП -вакцина

Фармакологические свойства — введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 94,1% привитых.

СОСТАВ

Активный компонент Доза для детей (0,5 мл) Доза для взрослых (1,0 мл)
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный 10 мкг 20 мкг
Вспомогательные вещества
Гель алюминия гидроксида (по алюминию) 0,25 мг 0,50 мг
Калия дигидрофосфат (буферный агент) q.s. q.s.
Натрия гидрофосфат (буферный агент) q.s. q.s.
Натрия хлорид 4,25 мг 8,5 мг
Вода для инъекций до 0,5мл до 1,0 мл

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В детей и взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата;
  • Сильная реакция (температура выше 40С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии;
  • При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.
Читайте также:  Болезни-призраки Остеохондроз позвоночника

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Влияние HBsAg на развитие плода не изучал ось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае, когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.
Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно, детям первых лет жизни — в верхне-наружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов — в дельтовидную мышцу.

Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Детская доза (с первого дня жизни до 15 лет (включительно)) — 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

Взрослая доза (для лиц с 16 лет) — 1,0 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей до 18 лет, включая новорожденных, и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес (1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 6 мес после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц отправляющихся в регионы высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза – выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес после введения l-й дозы, 3-я доза — через 2 мес после введения 1-й дозы, ревакцинация — через 12 мес после l-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (В соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных осле первичной иммунизации защитные титры антител (> 10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. пункт ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ).

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых В латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

У недоношенных детей (массой менее 2000 г) желательно проверить титр антител через 1 мес после 3-й дозы первичной вакцинации, чтобы оценить необходимость ревакцинации. Ревакцинацию проводят при титре антител по рецепту .

10 флаконов (по 0,5 мл, 1,0 мл) или 20 флаконов (по 0,5 или 1,0 мл) — для лечебно-профилактических учреждений .

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЭлДжи Кем, Лтд., Корея.

Производитель: ЭлДжи Кем, Лтд., Корея, Lg Chem, ltd., 129, Sеоkат-ro lksan-si, Jeollabuk-do, Коrеа.

ПРЕТЕНЗИИ

Все претензии по вакцине направлять по адресу:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская л., 4, стр. 1, Тел.: (499) 578-01-31, Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru
  • АО «Санофи» Россия.
    125009, г. Москва, ул. Тверская 22, Тел.: (495) 721-14-00, Факс: (495) 721-14-11.

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Ссылка на основную публикацию
Этапы процедуры ЭКО по дням
Экстракорпоральное оплодотворение - возможность стать родителями ЭКО оплодотворение — вспомогательная репродуктивная технология, которая заключается в оплодотворении яйцеклетки за пределами женского...
Эргоферон детям отзывы Комаровского, инструкция по применению
Эргоферон: инструкция, состав, показания, действие, отзывы и цены Инструкция по применению Эргоферон предназначен для лечения гриппа и других инфекционных заболеваний....
Эргоферон инструкция по применению, цена, отзывы
Эргоферон Инструкция русский қазақша Торговое название Международное непатентованное название Лекарственная форма Таблетки для рассасывания Состав Одна таблетка содержит активные вещества:...
ЭТАЦИЗИН таблетки — инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания — Здоровье
Мощные антиаритмики: отзыв на Этацизин || Этацизин и алкоголь последствия 11 Этацизин аналоги, синонимы и препараты группы Применение противопоказано в...
Adblock detector